研究開発部門
◇製剤研究
先発医薬品の特許が切れた製剤を対象に製剤設計を行います。新薬の開発時にはなかった新しい技術を導入して、患者さまが飲みやすい製剤を開発できる点が、ジェネリック医薬品の製剤開発業務のメリットです。
安定性および生物学的同等性等が先発薬品と等しくなる製剤の試作検討を繰り返し行っていきます。
その後、開発品目は工場で実際に使用する製造機械を用いてスケールアップし、技術移管を行います。
◇分析研究
製剤研究部門が開発した開発品目について、有効性、安全性について新薬と同等か比較するための、規格・試験方法を開発します。
基準をクリアしたものだけを世に送り出すために、開発品目の品質評価(有効成分量、純度、溶出性等の分析試験)を実施します。
また、医薬品の承認申請のために必要なデータを取得し、申請資料を作成します。